从去年年底一直持续到现在的法国聚植入修复体公司隆胸硅胶质量门事件，将隆胸产品和隆胸手术的安全问题推到了舆论的风口浪尖。近年来，包括隆胸手术在内的医疗整形美容手术在我国呈现出飞速发展的态势，根据不完全统计，我国已经成为世界上第三大隆胸市场，每年要完成隆胸手术10万例左右。那么，这次法国聚植入修复体公司隆胸硅胶质量安全事件，在国内产生了哪些影响，隆胸产品究竟安不安全？现在我们首先来了解一下这次出问题的隆胸硅胶。

1月5日，在法国卫生部门新闻发布会上，一名官员表示，法国政府将为所有植入了法国聚植入修复体公司不合格硅胶假体的女性提经济帮助，用以将这些不合格硅胶假体移除体外。

根据相关媒体的报道，从2010年开始，法国聚植入修复体公司就被发现使用未经许可的工业级硅胶制作隆胸填充物，这些填充物具有异常高的破裂率和泄漏率。法国政府为此设立了一个特别小组，专门调查这一问题。截止去年12月30日，法国医疗机构产品安全局已经接到20起使用法国聚植入修复体硅胶产品隆胸的女性罹患癌症的报告，包括15例乳腺癌、3例淋巴癌、1例肺癌和1例白血病，虽然目前还无法证实植入的硅胶假体与罹患癌症有关。但是，从去年12月23日开始，法国卫生部门就已建议法国本国大约3万多名植入该公司问题产品的女性将硅胶假体移除体外，拆掉这颗“定时炸弹”。

法国卫生部官员让-伊夫-格拉尔：

所有植入劣质硅胶的女性当中有5%已经摘除了填充物，不过，这5%当中的2%在摘除填充物的手术过程中，发生了硅胶破裂的情况。

据报道，法国聚植入修复体公司的丑闻曝光之前，每年硅胶植入假体的产量达到10万件左右，其产品已经销售到英国、意大利、巴西、澳大利亚等65个国家，全球可能有多达30万到40万名女性使用了法国聚植入修复体公司生产的硅胶假体作为隆胸填充物。法国聚植入修复体公司使用工业级硅胶制作隆胸填充物的丑闻曝出之后，除法国之外，葡萄牙、委内瑞拉等国政府也纷纷呼吁这些女性尽快拆除体内的硅胶假体。

据了解，法国聚植入修复体公司生产的隆胸硅胶也曾经出口到我国，根据国家食品药品监督管理局官网资料显示：法国聚植入修复体公司的产品是在2009年4月8日获得我国注册批准的，有效期至2013年，商品名为“贝丽”，注册代理商是深圳市维恩杰科技有限公司。

这家公司的销售经理告诉记者，这次出现质量问题的不合格硅胶假体是2005年前生产的，而我国正式批准其产品进入中国是2009年，按照这位销售人员的说法，这次引起轩然大波的不合格硅胶假体并没有进入我国销售。

深圳市维恩杰科技有限公司销售经理邢刚：

这批假体，生产的时候应该是2002年、2003年，它实际上做坏事也就做了这两年。 等到2009年我们国家获得许可的时候，那批东西，说实话已经早就过去了，和我们没有关系的。

同时，这位销售经理还向记者介绍，他们公司代理销售法国聚植入修复体公司隆胸硅胶的时间很短，截至目前，国内还没有因使用这种硅胶产品产生不良反应的报告。

深圳市维恩杰科技有限公司销售经理邢刚：

在国内销售时间非常短，也就只有一批。当药监局告诉我们说停止销售，观察所有的已植入病人的毒副作用。

国家食品药品监督管理局根据深圳维恩杰公司提供的已售产品追溯列表对外公布，截至2012年1月5日，共追溯到法国法国聚植入修复体公司在我国已售产品743只，目前尚无不良事件和质量事故的报告。国家食品药品监督管理局同时要求深圳维恩杰公司采取一切可能的措施，加快追溯进度，追溯到所售每件产品的使用情况。

这次法国聚植入修复体公司的隆胸硅胶质量安全事件，恰好反应出了隆胸硅胶和隆胸手术的不确定性和危险，而同时也有专家指出，这只是一家公司一种产品出现的个别现象，不代表隆胸硅胶就是不安全的。那么，隆胸假体产品的安全性到底有没有保障呢？ 来看记者进一步的调查。

在采访过程中，有专家告诉记者，这此法国聚植入修复体公司生产的隆胸硅胶的问题出在了他们使用工业级的硅凝胶代替了医用级别的硅凝胶材料，而用于人工乳房假体生产的硅胶材料，按照业内的要求必须是医用级别的。因此，专家认为这次事件只是个别现象，不能说明隆胸硅胶就是不安全的；而另外一些专家却认为，这一事件恰好证明了隆胸产品的不稳定性和不安全性。

据了解，关于隆胸硅胶等产品安全性的讨论已经由来已久，早在1992年，美国就曾经暂停过硅胶假体在隆胸当中的应用，用13年的时间调查硅凝胶假体与乳腺癌的发生与人类一些其他疾病到底有许多什么关系，一直到2006年才给出一个答案：在接受假体隆乳的妇女当中并没有发现患乳癌的风险增加。

中国医科院整形医院乳房美容中心主任栾杰：

几个调查研究的最终结论是非常非常一致的，目前没有任何证据能够显示人工硅凝胶乳房假体与乳腺癌、风湿性疾病、免疫性疾病，以及其他我们现在已认知的这些疾病有任何潜在的致病性或者关联。

专家也一再强调，得出硅胶假体安全性的判断需要有两个重要的前提：一个是所用硅胶本身必须是医用级的，另一个是植入假体所采用的假体外皮要保证能达到规定的厚度和抗拉伸力。

中国医科院肿瘤医院乳腺诊治中心主任张保宁：

正常的，没有外漏，正常的一个完全检验合格的，不是工业性用的硅胶，另外包膜是非常经得起考验的，经过医学、经过出厂的时候一些健康论证的检验合格的这些(产品)，那么到现在为止还没有证据证明合格的硅凝胶假体植入以后造成了乳腺癌。

也就是说，在硅胶本身合格的前提下，还有一个问题可能影响隆胸产品的安全性，那就是所采用假体外皮的质量，有专家告诉记者，在他的研究过程中发现，所有的硅胶假体在植入体内七到十年后，都会不同程度出现破裂，而且这些植入乳房内的硅胶假体的破裂概率会逐年上升。

业内专家陈焕然：

隆胸材料不管它怎么变迁，六十年代初一直到现在，外面的皮没什么太大改变，就是硅胶，里面的内容物是随时改变的，业内一致公认，它都有4%-5%的破裂的比例。

这位专家还告诉记者，一旦植入乳房的假体出现外皮破裂的情况，是非常危险的。

业内专家陈焕然：

破裂是什么概念呢，就是这个裂开了、漏了，这里面的内容物，我说像果冻似的就流入到你的乳腺组织或者胸大肌这些组织里边，然后产生了一些病变，炎症啊，或者是有毒性的各种病变就来了。

与此同时，也有一些专家认为，即使出现类似的渗漏情况，也并不会增加使用者的健康风险。

中国医科院整形医院乳房美容中心主任栾杰：

实际上就是说假体进去以后，除了假体本身有一个囊之外，人体本身还会产生一层膜把它包起来，我们叫做包膜，这个包膜起到一个很大的作用，就是把假体和人体隔离开。所以即便是乳房假体在人体里面破裂了以后，它也不会跑出去这个包膜。

虽然专家们对于硅胶假体是否会引起新的未知并发症，是否会导致妇女罹患某些免疫性疾病，是否会对生育的哺乳造成影响还有一些争论。但是专家一致的意见都是，在植入隆胸硅胶等假体之后，使用者还是应该密切关注这些假体在体内的变化，尽可能地保证自身的安全。

广东省第二人民医院整形美容科主任罗盛康：

手术后每年有条件的患者可以做一次乳房检查，包括B超、钼靶照相，这个都可以选择比较简单的办法。另外假体植入7到8年以后我们主张做一个核磁共振的检查，这个核磁共振的检查可能非常明确地可以了解假体有没有破裂跟渗漏，这是目前公认的对假体破裂检查一个最客观的指标。

同时专家还提醒，在计划采用硅胶假体隆胸之前，要对可能出现的手术风险有全面客观的了解，同时也要对可能存在的不确定因素有正确的认识，以便自己做出理智的选择。

业内专家陈焕然：

不管是隆胸或者做双眼皮，大小整容手术，都有四个前提，第一任何手术都会有风险，麻醉可能就过去了。第二是任何手术都有创伤，一定会创伤很大，第三个任何手术都会有并发症，会出现很多的问题，第四个任何手术都会遗留疤痕。

记者在调查过程中还发现，不少已经植入了隆胸硅胶的人们，在得知了这次隆胸硅胶质量问题之后，都感到了担忧，而造成这种恐慌情绪的最主要原因就是，她们根本不知道植入体内的隆胸硅胶是不是这次出现质量问题的产品。

身为模特的马小姐四年前在广东的一家医疗美容机构做了硅胶假体的植入手术，对于已经植入到体内的隆胸硅胶假体，她除了知道是进口产品之外，其他相关信息她都不知情。

硅胶假体植入者马小姐：

因为我不记得当时这个医院给过我什么关于假体的这些资料，或者信息什么的，所以我就搞不清楚自己放的这个假体是不是网上所说的那个假体了，然后当时跟我一块做的有我一些工作上的朋友吧，她们也说当时做的医院没有给过她这些资料或信息，所以现在就不知道这种假体是什么了。所以说我这次来医院就是想检查一下，但是大夫也说，如果没有那些详细资料的话，他也没法知道放的究竟是哪种假体，什么型号的之类的。

经过了解我们发现，和马小姐有类似经历的消费者还有不少，她们也是对植入到自己体内的假体信息知之甚少，专家认为，这也从一个侧面反应出了我国整形美容市场还存在很多不规范的问题。

据了解，我国开展硅胶假体植入手术已经有近三十年的时间了，除了由于乳房摘除或先天畸形而需要移植假体进行再造的女性外，绝大部分硅胶假体的植入者都是为了隆胸。根据专家介绍，隆胸等整形美容手术都属于医疗美容的范围，只有取得医疗美容资质的机构才能够操作。但是在记者的调查过程中却发现，为数不少的隆胸手术都不是在医疗美容机构进行了的，而是在没有取得医疗美容资质的生活美容机构里完成的。

中国医科院整形外科医院乳房整形医生穆大力：

来咨询的出了问题的多数都没有这个资料，很多是品质比较差的一些假体，我们发现在手术台上取出来的这些假体，很多都是品质比较差的、甚至一些标识都没有，任何标识都没有的，更不要说上面有一些特殊的序列号。看不出来，完全看不出来，只能看出来它是一个硅胶的假体，而且多数情况是渗漏得比较严重，但是具体是什么品牌、多大的假体，完全不知道。

在进一步调查过程中记者了解到，根据我国《医疗器械监督管理条例》的规定，隆胸硅胶等假体属于第三类医疗器械。而在我国《医疗器械召回管理办法》中规定，医疗器械生产企业应当建立和完善医疗器械召回制度，收集医疗器械安全的相关信息。按照这一规定，硅胶假体的生产厂商或代理商有责任和义务建立客户信息反馈追溯系统，来完成产品术后的跟踪追溯工作。

而在调查过程中记者发现，除了少数正规的整形美容医院已经开始着手建立客户信息反馈追溯体系之外，更多的整形美容机构在进行隆胸手术的时候，并没有提供植入假体的身份信息。

据中国整形美容协会的不完全统计， 我国每年约有300万人次接受过整形美容手术，这一人数还在以每年10%到20%左右的一个速度在上升。而在接受整形美容手术人群不断上升的同时，另一个严峻的现实是，我国的相关监管部门对于从事整形美容手术的机构和人员的监管力度还比较薄弱，对于快速更新换代的整形美容产品还缺乏统一的监督管理。

中国医科院整形医院乳房美容中心主任栾杰：

很多走私的，黑市上的这种假体都可以看的到，药监局那根本就没有任何的备案，没有任何的审批，没有经过审批的，也就是说这是非法的，你的权利怎么能得到保证呢？

专家告诉记者，目前我们国家到底有多少没有资质的美容机构在违法从事隆胸手术，到底有多少患者接受过隆胸手术，使用的到底是什么产品等重要信息，监管部门都还没有统计数据。这不但不少唯利是图的普通美容机构从事医疗整形美容手术留下了可乘之机，而且也大大增加了接受医疗整形美容手术人群的安全风险。

中国医科院整形医院乳房美容中心主任栾杰：

现在没有一个确切的数字，没有一个人掌握这个确切的数字，实际上我们并不掌握，包括我们的政府部门也不掌握，这也恰恰是我们要强烈建议政府部门要做的一件事情，你必须掌握，每年有多少病例，这确实是很大的问题，那么无论是哪个医院，只要是在政府部门监管的范围之内，无论它做的什么手术，用的什么材料，国家都应该是掌控的，应该是监管的，恰恰我们这块是比较缺失的。

业内专家指出，这次法国聚植入修复体公司隆胸硅胶的质量安全事件，对于全世界的整形美容界都是一次深刻的教训。而目前我国的整形美容行业，尤其是医疗整形美容行业还存在很多问题，还有很多不规范的地方，相关监管部门应该以法国聚植入修复体公司硅胶门为契机，完善监管手段，加大监管力度，促进整形美容行业的良性发展。同时，专家还提醒消费者，尤其是想要进行医疗整形美容手术的爱美人士，在接受手术之前，就应该选择正规的医疗整形机构，如果选择的是植入假体等整形美容产品，一定要了解清楚手术的危险系数和可能带来的健康安全隐患，如果选择接受手术，一定要索要产品的各种证明材料，比如产品序列号等，以便一旦发生问题后能进行有效的追溯。好，感谢收看《每周质量报告》，下周同一时间再见。