可见异物频被检出 药用玻璃瓶成人体健康杀手

医药网4月1日讯　我国每年医疗输液量达140亿瓶，相当于人均八瓶，国际人均只有两三瓶。近年来，国内注射剂质量问题屡见不鲜，大量使用低质玻璃药瓶是其“元凶”之一，这已成医药行业内部公开的秘密，其危害之大“轻者影响药液质量，重者严重影响用药人的健康，甚至危及生命。”

药用包装玻璃的质量问题多年前已经引起国家有关部门重视。早在2011年7月，国家食药监局即召开中性硼硅玻璃研讨会，从产业政策、定价、药品监管等方面，推进中性硼硅玻璃在注射剂特别是特殊品种（偏酸偏碱注射剂）上的应用。但是，由于标准强制性不够，在审批中又遇到“梗阻”，药厂主动升级注射剂包装玻璃的动力、压力、紧迫感不足。推广普及中性硼硅玻璃，还要过提高标准、畅通审批、降低检费“三道坎”。

“可见异物”频被检出

注射剂是直接进入人体血液的药品，其质量要求不能有半点疏忽，但实际上，注射剂质量并非万无一失。近年来，北京、福建、贵州、广东、浙江、云南多地均查出多家药企、多批次注射剂“可见异物”不合格。

今年3月，安徽省食药监局公布，有27批次药品不合格，其中硫酸庆大霉素注射液等3批次“可见异物”，不符合《中国药典》规定；去年7月28日，江西食药监局发布公告，51个批次注射液“可见异物”不合格；7月20日，安徽食药监品局公告显示，在抽检的不合格药品中，16个批次注射液发现“可见异物”。

本应“纯洁无瑕”的注射剂中“可见异物”是一些什么东西？根据2015年版《中国药典》，“可见异物”是指存在于注射剂、眼用液体制剂和无菌原料药中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50微米，包括玻屑、纤毛、白点、白块等多种。

天津市药品检验所包材检测中心主任刘言说，注射剂中的“可见异物”不合格情况和立案屡见不鲜，对制药企业来说，轻则罚款，被用药医疗机构列入黑名单，重则被上食药监部门质量公告，公开曝光。

还有业内人士透露，更严重的问题是，“可见异物”随注射剂进入人体血管后会造成潜在危害，一旦发生确凿的药害事件，药企作为药品质量责任主体要承担责任。